第二百九十二章 进退两难的美国FDA(1/2)

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( )ps:感谢读者大大“紫竹”送给天堂的打火机,谢谢^_^

2014年1月初,发生在星条旗共和国国内各大连锁超市,部分民用生活必需品涨价现象,并没有立刻引起星条旗政府物价部门的注意与重视。由于涨价的都是小商品,且种类也仅仅是部分范围,所以需要等到星条旗国内定期的物价统计时刻,才会看到相对增幅。但是那时也应该是几个月之后的事情了。

虽然物价这块没有引起重视,但并不代表星条旗政府无事可干。奥巴马政府除了花费大量精力关注全球各大洲事务外,其国内各相关机构的定期报告,也是奥巴马政府的工作重点内容之一。此时,一份fda的报告正搞得他们头疼不已。

星条旗食品和药物管理局(food_and_drug_adiministration),简称fda。它是星条旗政府在健康与人类服务部(dhhs)和公共卫生部(phs)中设立的执行机构之一,其获得星条旗国会即联邦政府授权,专门从事食品和药品管理的最高执法机关。从权威性和影响上看,它是世界上最具权威和影响的国际医疗审核机构,世界上各个公司的药品及食品,只要通过星条旗fda的审核,那它的产品就基本可以卖到全球任何一个国家(类似朝鲜国家除外^_^)。

fda自身由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成。也就是说它不是类似炎黄药监局那样,由官员主导的、个人偏好影响非常明显严重的集合体。想要通过fda的药品级认证,仅仅是一般的药,就要进行长达7年的试用时间,每天给二三十个人试吃,只有7年后,这些人经检查没有发现任何身体副作用,才会允许药品通过认证并上市销售。并且因为这些人不是无偿的帮助企业试产品,所以7年下来,企业花费的时间和财力经费都很大,这也是为何说fda是全世界最难通过的药品检验原因之一。

本来这样的机构一般是不会给奥巴马出什么难题的,因为经过几十年的有效运作,fda内部拥有一整套相对严谨和科学的审核流程。不过今天是因为fda内部本身观点就发生矛盾,意见不统一,才会造成上报奥巴马政府。至于起因也很简单,那就是炎黄正在临床试验的新药——化癌丹与抗艾丸。

由于炎黄政府并没有邀请世界各国及卫生组织,共同参与这两种新药的临床试验工作。所以从官方角度,这两种新药应该仅仅存在于炎黄国内医药,服务于本国炎黄民众。可是由于新药发布会是面向全世界的,所以欧洲、星条旗不少担负的起飞机票花费的癌症晚期患者,抱着万分之一希望和死马当活马医的心理,自行决定赶到了炎黄的几所定点实验肿瘤医院,以人道主义要求和自愿者的身份,申请进行这两种新药的白种人版本与黑种人版本(星条旗有黑人公民)的人体试验工作。

考虑到牵扯国际影响,几所医院的院长根本不敢擅自决定,只好逐级上报所在省市卫生局,最后各省更是把报告递交到炎黄国务院。在一号首长和宋总理简单商议后,考虑到需要明确药效,好在未来进行“漫天要价”,所以总算是答应了下来,派飞机向各医院空运了少量黑人版和白人版的化癌丹与抗艾丸。

随着治疗时间的推移,国外癌症和艾滋病患者的病况日益好转,癌细胞与艾滋病病毒不但被初步抑制,还有逐步减少的趋势。让前来治疗的癌症和艾滋病晚期患者看到了康复的曙光。这一神奇效果在n派出的跟随记者做了专题报道后,引起星条旗国内一片轰动。许多星条旗国内的癌症和艾滋病患者举行游行,要求政府迅速引进这两种新药,并且把他们纳入到医疗保险目录内。

“总统阁下,根据fda的报告,现在他们那里观点分为两派,而且比较对立。”副总统切尼主要帮助奥巴马分担国内诸多繁杂事务,他介绍道:“fda的医生、微生物学家和药理学家提出,对于这种可以治疗绝症的特效药,等炎黄第一批临床结果出来后,就立刻小批量引进,用于治疗国内生命无多的癌症和艾滋病中晚期病患;但其余律师、统计学家仍然坚持7年的临床实验期,他们坚持认为,只有确定新药确实真实有效、没有毒副作用后,方可正式在国内发售。”

“听说fda内部现在吵得很激烈?”国务卿希拉里虽然主管外交,但此时也插言道。

“确实,由于中晚期癌症病人的平均寿命只有3个月到1年半,所以fda医生团体的意愿非常明确,7年的时间足以让许多病患等不到临床实验结束。而律师法学家的观点则坚持原则,他们提出如果此例一开,那么未来其他药品也会利用同样的理由缩短实验周期,从而对国内医药市场和患者生命带来无可挽回的影响和威胁。”切尼答道。

“咳!从我本人来讲,我是非常倾向早日引进这两种新药的。”多年耗费脑筋精神,两鬓已经斑驳灰白的奥巴马双手合拢揉搓,大脑中不时回想,星条旗国内黑人阶层大量存在的吸毒、**等造成的艾滋病横行现象,答道。

“可是律师他们掌握着条文,由于法律上的限制,我们无法直接让他们遵从我们政府发出的行政命令。”切尼提示道,“另外我还要再提醒大家注意,由于炎黄早期公布的新药的产出比例,黄种人版本、黑种人版本、白种人版本分别是100:10:1,所以未来我们的竞争对手会很多。有消息表明,欧洲不少国家开始和炎黄私下接触,以期能够第一批得到新药供给。”

“我一直认为这种比例是炎黄人特意制造的,其实它根本不存在。”希拉里摇头道。

“也许你说的就是事实。但现在炎黄人掌握了新药的全部生产工艺和配方,他们手里握有全部的好牌。”切尼苦笑道。

“我们在炎黄内部的眼线还有可能获得新药配方或化学方程式吗?”希拉里不死心的追问道。

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